FDA批准内镜设备Hemospray上市(shì) 用于(yú)治疗胃肠道出血
发布时间:2018-05-09作者:洛阳(yáng)乐鱼官方端网站登录入口和慈铭健康管理有限(xiàn)公司点击:4664 次
近日(rì),美国(guó)食品和药物(wù)管理局(jú)(FDA)批准销售(shòu)用于治疗上(shàng)消化道出血的内镜下止血喷剂Hemospray。
消化道出血可发生在上消(xiāo)化道(食管,胃(wèi)或小肠(cháng))或下消化道(结肠(cháng)和直肠)。消化道出血的原因包括(kuò)胃溃(kuì)疡、动脉或静脉(动静(jìng)脉)畸形、癌症或炎性肠病等。老(lǎo)年患(huàn)者因严重胃肠(cháng)道(dào)出血而死亡的风(fēng)险较(jiào)高。
Hemospray装置(zhì)旨在(zài)治(zhì)疗大部分上部或下部胃肠道出(chū)血。该装置是(shì)一种(zhǒng)雾化喷雾(wù)剂,可将矿物(wù)质混合(hé)物输送到出(chū)血部位。该装置在内窥镜手术过程中使用,可覆(fù)盖较大的区域,如大溃疡或肿(zhǒng)瘤。该设备不适用(yòng)于静脉(mò)曲张出(chū)血(xuè)患者(zhě)。
FDA审查(chá)了(le)来自228例上消化(huà)道和下消化道出血患者的临床研究数(shù)据,并补(bǔ)充(chōng)了(le)来自医(yī)学文献报道的实(shí)际(jì)证据,包括(kuò)522例患者。95%的患(huàn)者使用Hemospray设备后(hòu)5分钟内停止(zhǐ)消化道出血,但(dàn)在器械使用(yòng)后达30天,这些患者中有(yǒu)20%在72小时内观察到再(zài)出血(xuè)。大约1%的患者观察到有(yǒu)肠穿孔严重的副作用。 Hemospray禁用于有胃(wèi)肠瘘或高(gāo)风险胃肠(cháng)穿孔的患者(zhě)。
FDA设备和放(fàng)射性健康中心Binita Ashar博士说:“该设备为某些患者治疗上(shàng)下(xià)胃(wèi)肠(cháng)道出血提供了额外的非手术选择,并且(qiě)可(kě)能(néng)有助于降低许多(duō)患者因(yīn)胃肠道(dào)出血导致的死(sǐ)亡(wáng)风险”。