在东京（jīng）的一场发布会上，心脏外（wài）科医生Yoshiki Sawa宣布（bù）了利用源自诱（yòu）导性多能（néng）干（gàn）细胞的器官治疗心脏病的（de）计划。

现在，日本科学家获得了利用一项革命性重编（biān）程技术（shù）产生的细胞治疗心脏病患者的许（xǔ）可。该研（yán）究（jiū）仅仅是诱导性多能干（iPS）细胞的第（dì）二次（cì）临床应用。iPS细（xì）胞由诱（yòu）导诸（zhū）如（rú）皮（pí）肤、血液等身（shēn）体组织的细胞还原到类似胚胎状态而创建，并且能（néng）从胚胎（tāi）状态发展成其他细胞类型。

近日（rì），日本厚生劳动省（shěng）准许（xǔ）医生采集来源于（yú）iPS细胞的特别薄的片状（zhuàng）组（zǔ）织，并将其移植（zhí）到发生（shēng）病变的人（rén）类心脏上。这（zhè）个由（yóu）大阪大（dà）学心脏（zāng）外科医生Yoshiki Sawa领导的团队（duì）表示，当器官受损（斑块累积或心（xīn）脏（zāng）病发作引发的心脏病症（zhèng）状）时，这些片状组织能帮助（zhù）器官肌肉再生。

“这将（jiāng）引起全球关（guān）注，因为很多团队（duì）正在致力（lì）于这个方向的研究。”德国汉堡大学药理学家（jiā）、该（gāi）国心（xīn）血管研究中心主任（rèn）Thomas Eschenhagen表（biǎo）示。

明年将有3人初步接（jiē）受该（gāi）疗（liáo）法。随后，Sawa团队将寻求获得在（zài）约10位病人中开展临床试验（yàn）的批（pī）准。如果（guǒ）被（bèi）证实是安全的（de），该疗法将在日本（běn）再生医学的快速（sù）通道系（xì）统下进行商业化销售。

这个在2014年引进的系统，旨在增强可能拯（zhěng）救生命的医学（xué）流程的（de）可用性（xìng）。但批评者认为（wéi），该系统存（cún）在缺陷，因为它（tā）允许治疗方法在证实流程奏效的足够数据被收集前便可提供给患者。

在最新疗法中，Sawa和（hé）同（tóng）事（shì）利用iPS细（xì）胞创建了一（yī）层数量达1亿个（gè）的心肌细（xì）胞。该团队通过在（zài）猪身上开展（zhǎn）的研（yán）究证实，将这些细胞层（每个厚0.1毫米（mǐ）、长4厘米（mǐ））移植到（dào）心脏上（shàng）能（néng）改善（shàn）器官功能。Sawa表示，这些细胞似乎不会（huì）整（zhěng）合到（dào）心脏组织中（zhōng）。他认为，相反，它们释（shì）放了（le）帮助受损（sǔn）肌肉再生的生长因（yīn）子。

科学家表示（shì），这（zhè）种细胞层的一个优势在（zài）于创建了自身的细胞基质，并且（qiě）无需（xū）由外（wài）来（lái）材（cái）料制成的“脚（jiǎo）手（shǒu）架”便能维持其（qí）结构，而这是（shì）一些其他工程组织（zhī）的（de）特征。

这是一种（zhǒng）极其简单、聪明的细胞运送方法。”法国巴黎欧洲乔治蓬（péng）皮杜医院心（xīn）脏外（wài）科医生Philippe Menasché表示。他一直在尝试制造类似器官层。

哥廷根大学医学中（zhōng）心（xīn）药理学家Wolfram-Hubertus Zimmermann同样正在开发针对心脏疾（jí）病的iPS疗法。他认为（wéi），上述（shù）最新（xīn）试验（yàn）是（shì）以Sawa及其同（tóng）事在过（guò）去15年间开展的工（gōng）作为基础的。

一（yī）旦（dàn）Sawa团（tuán）队将3位病（bìng）人治愈，其将（jiāng）申请（qǐng）开展一项涉及7~10人的临（lín）床试验。如果该疗法被（bèi）证（zhèng）实是安全的，并且表现出一（yī）些奏效（xiào）的（de）迹象（xiàng），那么它将通过快速（sù）通道系（xì）统获批销售（shòu）。这允许研究人员绕过旨在证实疗效的（de）昂贵的（de）大型临床试验，利（lì）用小规模（mó）先导试验证实（shí）该疗（liáo）法是安全（quán）的并且展（zhǎn）示出疗效（xiào）。

不过（guò），一些（xiē）研究人员认为（wéi），批准此类疗（liáo）法商用的（de）门槛过低（dī）。即（jí）便产生的（de）细胞被发（fā）现是（shì）安全的，仍存在同任何（hé）外（wài）科手术相（xiàng）关的风险（xiǎn）。同时，患（huàn）者（zhě）可（kě）能放弃其（qí）他（tā）疗法（fǎ），而转向一种或许无法奏效的疗法。伦理（lǐ）学（xué）家和监管（guǎn）者表示，任何（hé）新疗法的益处必须（xū）超过风险。

在京（jīng）都大（dà）学心脏病学家（jiā）Yoshiki Yui看来，除了符（fú）合安全（quán）性要求，研究人员还应当证实他们的疗法是有效的，而这需（xū）要在更大规模的（de）人群中开展测试。同时。评估（gū）过（guò）程应当利用随机的临（lín）床对（duì）照试验。在医学（xué）研（yán）究中（zhōng），这是（shì）证实（shí）疗效（xiào）的黄金标准。

Yui认为，最新的（de）iPS细胞疗法存在潜力，但在现有的审批系统下，“我们不知道它是否会奏效（xiào）”，因（yīn）为它将不（bú）会在对照试验中（zhōng）得到测试。“最大的问题是日本没有适当的评估（gū）系统。” Yui表（biǎo）示（shì）。
   厚生（shēng）劳动省一位发言人（rén）表（biǎo）示，现有的审批系统是完备（bèi）的，因为研究人员（yuán）仍然必须（xū）证实某种（zhǒng）疗法是有效的，即便其已获批商用（yòng）。

Sawa同样认为（wéi），对照组对（duì）于证实疗法（fǎ）非常重要（yào）。但他（tā）表示，自己遵（zūn）守了日本的规（guī）则，即（jí）在（zài）一种疗法商用前并不需（xū）要开展对（duì）照试验。

在Sawa看（kàn）来，卫生部门批准（zhǔn）了该疗法，就是承认它“从科学和伦理的角度（dù）看在（zài）患者（zhě）中接受测试是正当的”。“它是否真的奏效，我们现在不得（dé）不找到（dào）答案（àn）。”Sawa说。