近日，国家药（yào）品（pǐn）监督管（guǎn）理局关于发布中药药源（yuán）性肝损（sǔn）伤临床评价技术指导原则的通告。通告称（chēng），为控（kòng）制中（zhōng）药用（yòng）药的安全（quán）风险（xiǎn），推动（dòng）中（zhōng）药新药研发，促进（jìn）中药产（chǎn）业健（jiàn）康发展，国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤（shāng）临床评价技（jì）术指导原则》（以（yǐ）下简（jiǎn）称《原则》）。《原则》主要用于中（zhōng）药全生命（mìng）周（zhōu）期的药源（yuán）性肝（gān）损伤评（píng）价与（yǔ）风险管（guǎn）控，包（bāo）括新药研制和上市（shì）使用（yòng）两（liǎng）个阶段，供中药（yào）研（yán）发（fā）、生产、医疗和监管（guǎn）机构使用。

药源性肝（gān）损伤，亦称药物性（xìng）肝（gān）损伤(Drug-induced liver injury，DILI)，是指由药物（wù）本身及（jí）/或其代谢产（chǎn）物等（děng）所导致（zhì）的肝脏损（sǔn）伤，为临床常见的（de）药物不（bú）良反应之一，严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损（sǔn）伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示（shì）和撤市（shì）的（de）重要原因，受到医药界（jiè）、制药业、管理部门及公众（zhòng）的高度重视。

《原则》中提到，数千年（nián）来，中医药为（wéi）中华民（mín）族防（fáng）病治病与繁衍生息（xī）作出了（le）历史性贡献，至今仍（réng）发挥着（zhe）难以替代的（de）作用。随着（zhe）中药在全球范围内的广泛应用，药品不良反应监（jiān）测体系的不断完善以及人（rén）们对药（yào）品安全问（wèn）题（tí）越（yuè）来越重视，近年来以药源性肝损伤为代表的（de）中药不良（liáng）反（fǎn）应/事件频发（fā），为中药新药研发、中药（yào）产业健康（kāng）发（fā）展（zhǎn）及临（lín）床安全用（yòng）药带来了重大挑战。

肝损伤与中药的因果关系难厘清

长期以来，由于缺少特异性诊断指（zhǐ）标，药源（yuán）性肝损伤主要采取排除（chú）性诊断，误诊率和漏诊率较高。中药（yào）因其本身复杂性、研究基础薄（báo）弱、联（lián）合用药较普遍等因素，其肝（gān）损伤往（wǎng）往较为隐匿，肝损伤与中药的因果（guǒ）关系难以厘清，加之人们对中药存在“天然、无（wú）毒（dú）副（fù）作用”等认（rèn）识误区（qū），研发者和企业对药品不良反应（yīng）尚未予（yǔ）以足够的重（chóng）视，中药安全性（xìng）风险防范与控制难度大。因此，亟（jí）需建（jiàn）立一套科学、客观（guān）的中药药源性肝损伤评价与风（fēng）险防（fáng）控技术（shù）体系，从而更好（hǎo）地发现、规避和防（fáng）范中药药源（yuán）性肝损（sǔn）伤（shāng）风险。

旨在降（jiàng）低中药新药（yào）研发的失败率及临床使用（yòng）风险

为此，国家药品监（jiān）督管理局组织全（quán）国相关专业（yè）专家，融合（hé）医学与（yǔ）药学、临（lín）床与科研等领域的国内外专家（jiā）共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要（yào）导向，起草制（zhì）定了《中药药源（yuán）性肝（gān）损伤临（lín）床评价指（zhǐ）导原则》，旨（zhǐ）在（zài）指（zhǐ）导和帮助相关（guān）机（jī）构（gòu）及人员（yuán）有效捕捉和（hé）识别（bié）中药药源性（xìng）肝损伤风险信号，科学评估患者（zhě）肝（gān）损伤与（yǔ）中药的因果关系，有效（xiào）减少误判，全（quán）面评估相关中药的安全性以及（jí）风险与获益情况（kuàng），有针（zhēn）对性地制定中药药源性肝损（sǔn）伤（shāng）风（fēng）险（xiǎn）防控措施，降（jiàng）低（dī）中药新药研（yán）发的失败（bài）率（lǜ）及临床使用风（fēng）险（xiǎn），促进我国中医（yī）药（yào）产业健康持续发展。

用于（yú）药研（yán）制和上市使用两个阶段

《原（yuán）则》主要用于中药（yào）全生命（mìng）周期的（de）药（yào）源性肝损伤（shāng）评（píng）价（jià）与风险管（guǎn）控，包（bāo）括新药研制和（hé）上市使用两个阶段，供中药研发、生产、医疗和（hé）监管机构（gòu）使用。其中，药（yào）品上市许（xǔ）可持有人须履行好产（chǎn）品第一（yī）责任人的主体（tǐ）责任，加强产品的全生（shēng）命周期管理（lǐ），采取切实有效（xiào）的风险控制措施，确保（bǎo）公众用药安全。

《原则》中的中药(含民（mín）族药)是指在研和（hé）已上市的中药制剂（jì）。临床使用的中药饮片、中药配方颗粒、中药提取（qǔ）物和民间草药等，以及含中药的（de）保（bǎo）健品、中（zhōng）药保健食（shí）品及相关辅料等可参（cān）考执行。