7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外（wài）临床试验（yàn）数据的（de）技术指导原则》，明确境外临床（chuáng）试验数据，包括但不限于申请人通（tōng）过药品的境内外同（tóng）步研发（fā）在境外获得的创新药临床试验数据；在（zài）境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生（shēng）物等（děng）效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报（bào）。

不过，数据（jù）质量决定（dìng）接受（shòu）程度。《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数（shù）据分为（wéi）完全接受、部分接（jiē）受与不接受3种情（qíng）况（kuàng）。完全（quán）接受的条件包括境外临床试验（yàn）数据真实（shí）可靠，符合国际人用药（yào）品注册技术协调会药物（wù）临床（chuáng）试验质量管理规范和药品注册（cè）检查（chá）要求；境（jìng）外临床研究数据支（zhī）持目（mù）标适（shì）应证的有效性和安（ān）全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族（zú）敏（mǐn）感性因素。若（ruò）数据存在影响有效性（xìng）和/或（huò）安全性的种族敏（mǐn）感（gǎn）性因素，数（shù）据外（wài）推至中国人群的有（yǒu）效性和（hé）安全性（xìng）评价存在较大的不确定（dìng）性，则为部分接受。若（ruò）数据存在重大问题，不（bú）能充分支持目标适应证（zhèng）的有（yǒu）效性（xìng）和安全性评价的，则属于不接受的范围。此外（wài），对于用（yòng）于危重疾病（bìng）、罕见病、儿科且（qiě）缺乏有效治疗手段的药品（pǐn）注册申请（qǐng），属于“部分接受”情形的，可（kě）有条件接受。

《指导原则》明确（què）在中国申请（qǐng）注册的产品，应提供（gòng）境外（wài）所有临床试验数据，不得选择性（xìng）提供临（lín）床试验数据。