自抗癌药“零关税”政策（cè）生效以（yǐ）来，国（guó）家（jiā）相关部门一直在努力推进抗癌（ái）药降（jiàng）价（jià），着（zhe）力解决百（bǎi）姓用药的可及（jí）性（xìng）和可负担性。为了加快抗癌（ái）药降价，让患（huàn）者（zhě）早（zǎo）点用得上、用得起好药新（xīn）药（yào），国（guó）家打出了一系列“组合拳”，其中加（jiā）快（kuài）境外新（xīn）药上市（shì）审批、推动自（zì）主（zhǔ）研发新药和仿（fǎng）制药尽早上市，就是其（qí）中一项有效的内容。

近日，从国家药监局药（yào）品审评中心（xīn）（以下简称“药审中心”）了解到， 近（jìn）年来，我（wǒ）国共批（pī）准38个抗肿瘤新药上市（shì），包括34个国外原（yuán）研（yán）产品的进（jìn）口和4个国内（nèi）自主研发的创（chuàng）新药，覆盖肺癌、乳腺（xiàn）癌、结直（zhí）肠癌、胃癌、肝（gān）癌、白（bái）血病、淋巴瘤等（děng）多个肿（zhǒng）瘤类型。除创（chuàng）新（xīn）药外，2011年以来共批准了（le）91个抗肿瘤（liú）仿制药（按照受理（lǐ）号计125个，不包（bāo）括（kuò）原料药），其中有（yǒu）多个重要的仿制药物获得（dé）批准上市，如伊（yī）马替尼、达沙（shā）替（tì）尼、吉非替尼、来那度（dù）胺、硼替佐米等。在原研产品专利到（dào）期后及时（shí）获批（pī）用于临床，较好地解决了药物可及（jí）性和可支付（fù）问题。

分秒必争 加速临（lín）床急需的新（xīn）药审批

为（wéi）了让群众早用上境外上（shàng）市新药，2015年（nián），原国（guó）家食品药品监管（guǎn）总局启动了药品审评审批制度改（gǎi）革，对临床急（jí）需的产品给（gěi）予优先（xiān）审评，大大缩（suō）短了审评审批时限。

据（jù）国家药监（jiān）局消息，最近已经有7个防治严重危及（jí）生命疾病的境外新药上市。例如（rú），预防宫颈癌的九价HPV疫（yì）苗、治疗丙肝的第（dì）三代产品索磷（lín）布韦维帕他韦片（piàn），纳入了优先审评（píng）通道（dào），以境外临床（chuáng）试验（yàn）数据（jù）为基（jī）础，结合人（rén）种差异研究数据，经过专（zhuān）家审评（píng），直接批准上市，提前2年时间（jiān）进入中国（guó）市（shì）场。

还有奥希替（tì）尼（肺（fèi）癌）、纳武（wǔ）利尤单抗（nivolumab，肺（fèi）癌）、帕博利珠单抗（permbrolizumab，黑色素瘤）等产品在较短的（de）时间内完成了审批，均在（zài）距国外上市（shì）后（hòu）一年左右的时间获批在中国上市。

但是对比临床需求高度未满足的现状，我（wǒ）国抗肿瘤药（yào）物在上市数量和上市时（shí）间（jiān）上还需要进一步提升。国（guó）家药（yào）监（jiān）局药（yào）审中心专家称，目前（qián）也正（zhèng）在（zài）探索如何（hé）加速国外已（yǐ）上（shàng）市抗肿瘤新药（yào）在中国上（shàng）市的（de）审（shěn）评审批（pī）路径，将首先针（zhēn）对临床急需、罕见的疾（jí）病用药进行基（jī）于境（jìng）外数据的加速审批。同时，也（yě）鼓励开（kāi）展全球（qiú）同（tóng）步研发，使中国患（huàn）者（zhě）可（kě）以尽（jìn）早加入新药临床（chuáng）试验，获（huò）得（dé）有潜力新药治疗的机（jī）会。

据了解（jiě），国（guó）家药监局正准备组织（zhī）专家对正在审评审批的201个新药和未到我国申报（bào）的138个新药进（jìn）行研究（jiū）分（fèn）类，筛选出抗（kàng）癌药、抗（kàng）艾（ài）滋病药、罕见病药品等临床急需（xū）药（yào）品。对符合新政要求的，集中审（shěn）评（píng）力量加快审评（píng）。罕见病（bìng）药品3个（gè）月内审（shěn）结，其他临床（chuáng）急需药品6个月内（nèi）审结，进一步缩短（duǎn）上市时间。

接下来，还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的（de）相关政策措施。包括将上市前注册检（jiǎn）验调整为（wéi）上（shàng）市后监督（dū）抽样；实（shí）施数据保护，保（bǎo）护期（qī）内不批（pī）准其他同品种上（shàng）市申请（qǐng）；实施药品专利（lì）链接和专利期限（xiàn）补偿（cháng）制度，促使创新者合理获益，加强知识产权保护，在（zài）鼓励药（yào）品创（chuàng）新的同时，激励药品仿（fǎng）制。

推动创新（xīn）药研发 让（ràng）好药及早用于患者

如今，癌症正（zhèng）在从（cóng）一种不治之症发展为（wéi）部分可治或者可控的（de）状态（tài），但那些真正抗癌的（de）药物，往往都是新研发的产品，因此，持续加强我国药企的研（yán）发能力尤为必要。如（rú）果我国药企（qǐ）也能够（gòu）研发出抗癌新（xīn）药，用在专利支付（fù）上的成（chéng）本就会相应减少，也（yě）能（néng）在一定程度上降低对进口“救命”药的依赖性，掌握（wò）价格主动（dòng）权。

据国家（jiā）药监局药审中（zhōng）心专家介（jiè）绍，近年来（lái）共批准4个国内（nèi）自（zì）主（zhǔ）研发的创新药，包括盐酸（suān）埃克替尼（肺（fèi）癌）、甲磺（huáng）酸阿（ā）帕（pà）替尼（胃癌）、西达（dá）本胺（淋巴（bā）瘤）、盐酸（suān）安罗（luó）替尼（肺癌），均（jun1）具有重（chóng）要的临床（chuáng）意义，有效解（jiě）决（jué）了患者用（yòng）药问（wèn）题。

除了上述已（yǐ）经批准上市产品之外，目前（qián）也已经有近10个国内自主研发（fā）的创新药申（shēn）报（bào）上市，包括当前研发最（zuì）热的PD-1抑制剂，这些（xiē）药品（pǐn）的上市将有（yǒu）望进一步解决临（lín）床需求（qiú）。

目前，药审（shěn）中心也正（zhèng）在探索（suǒ）如何（hé）基于早（zǎo）期有限的数据（jù）和突出的临床（chuáng）疗效数据有条件（jiàn）批准（zhǔn）上市的路径，以加速有潜力的药物及早用（yòng）于患者，同时加（jiā）强上市后承诺研究的实施和风险管控。

加（jiā）速仿制药上市（shì）步伐 保障（zhàng）更多患者用（yòng）得起

国家药监局药审中（zhōng）心（xīn）专家分析说，虽然目前通过（guò）不同的绿色（sè）通道（dào），多个进口原研药被（bèi）批准（zhǔn）上市，改善了（le）癌症患者（zhě）无药（yào）可用的局面，但是由于原研药价（jià）格高（gāo）昂（áng），真正能够（gòu）用得起的患者不多。因此，国家药（yào）监局也正致力于推动与原研药质量、疗（liáo）效一致的仿制药尽快尽早上市，以期通过市（shì）场调（diào）节，降低用药（yào）成本，让更多的患者用得起，同时促使原研企业降低其产品价格。

如用于（yú）表皮生长因子受体（tǐ）酪氨酸（suān）激酶（EGFR TK）基因具（jù）有敏感突变的局（jú）部晚期或转移性非（fēi）小细胞（bāo）肺（fèi）癌治疗的药物，吉非（fēi）替尼片（商品名：易瑞沙/Iressa）的（de）仿制药（yào）伊瑞可，作为首家仿制品（pǐn）种优先（xiān）审评审批获准上市，其价格只是原研药的三分之一多。伊（yī）瑞可上（shàng）市后（hòu），原研品易瑞沙的价格也随之降了差不多一半。

再（zài）如用于治（zhì）疗费城染色体阳性的白血病和（hé）恶性胃肠道（dào）间（jiān）质瘤（liú）的药物甲磺酸（suān）伊（yī）马替尼（商品名（míng）为（wéi）“格列（liè）卫/Glivec”），随着国内甲磺酸（suān）伊马替尼胶囊和（hé）甲（jiǎ）磺酸伊马替尼片（piàn）仿制（zhì）药（yào）的上市，价格可以达到原研（yán）药（yào）的约十分之一。

还有治（zhì）疗复发（fā）难治性多发性骨髓瘤（liú）注射（shè）用硼替佐米仿制（zhì）药、用于乳腺癌、非小（xiǎo）细胞肺癌、胰腺（xiàn）癌的治疗（liáo）注射（shè）用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药（yào）、用于治疗至少接（jiē）受过1次治疗复发或（huò）难治性多发性骨髓（suǐ）瘤(MM)来那度胺胶囊仿制（zhì）药（yào），有效降低了患者的用药负担。

在推动国内（nèi）仿制药上市的同时，国家药监局也鼓励已在欧盟、美（měi）国或（huò）日本批准上市的仿制药（yào）在国内共线申（shēn）报。对于此类仿制药，可采（cǎi）用境外（wài）上市申报的技术资料申报，并可获得优（yōu）先审（shěn）评审批的资格。

多措并举监管仿制药质量 保障用药（yào）安全（quán）性和有效性（xìng）

仿制（zhì）药让患者有了更大的（de）用药（yào）选择余地，那如何保证（zhèng）仿制药（yào）价廉（lián）且质优，如何让老百姓敢买敢用？国家药（yào）监局药审中心（xīn）专家告（gào）诉记（jì）者，目前正进行仿制药审评机制（zhì）的改革（gé），推进仿制药（yào）质量和（hé）疗效一致性评价（jià）工作，制定发布在（zài）临床（chuáng）上可以与原研药（yào）品（pǐn）相互替代的药（yào）品目录，即（jí）《中（zhōng）国（guó）上市（shì）药品（pǐn）目录集（jí）》，提（tí）高上市（shì）药品质（zhì）量（liàng）。

      在保障仿制药用（yòng）药安全（quán）性和有效性上，国家药监局（jú）将建立（lì）以药品上市许（xǔ）可持（chí）有人为责任主体的药品质量管理体系，实行（háng）药品全生命周期管理。遵（zūn）循国（guó）际通用的技（jì）术指导原则（zé），加强对生产工艺研究和生产过程控（kòng）制，制订上市药品目录集，收载入上市药（yào）品（pǐn）目录集的药（yào）品（pǐn）是基于完（wán）整（zhěng）规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的新药和进口原研药（yào）品；按照与原研产品质量和疗效一（yī）致评价要求的仿制药等。