近（jìn）日，新修订的《医疗（liáo）器械分类目录》（以下简（jiǎn）称（chēng）新《分类（lèi）目录》）正式施行。新规（guī）落地，对医疗器械监管提出（chū）新的要求。业内分（fèn）析，新《分（fèn）类目录》的（de）实施将是（shì）一次“牵（qiān）一发而动（dòng）全身”的改革。

统一认（rèn）识 积（jī）极推进

医疗器械品种繁多，专业跨度也非常大，国际上和我国（guó）都是按照风险（xiǎn）程度（dù）进行分（fèn）类管理。而（ér）我国对医疗器械实行的是三级分类管（guǎn）理（lǐ），第（dì）一类是风险程度较低的产品，如棉签、绷带等；第二（èr）类是具（jù）有中（zhōng）度风（fēng）险的产品，如血压计、心电（diàn）图机等；第三类是具有较高风险的产品，如心脏起搏器、血管支架等。

对（duì）于（yú）不（bú）同类别的产品，监管措施不尽（jìn）相同，以国（guó）产医（yī）疗（liáo）器械为例，我国目前（qián）对一类产品实行的是备案（àn）管理，对二类、三（sān）类产（chǎn）品实（shí）行（háng）的是注册管理。对医（yī）疗器械进（jìn）行科学的（de）分类既是（shì）监管工作的基础，也关系研发、生产、流通和使用各（gè）环节具体制度的建立。所以，《分（fèn）类目录（lù）》的（de）制修（xiū）订（dìng）是医疗器械分类（lèi）管理工作（zuò）的重要技（jì）术（shù）支（zhī）撑（chēng）。

据介绍（shào），新《分类目（mù）录》对2002年版《分类目（mù）录》的（de）框架（jià）进行（háng）了较大调（diào）整，子目录由原来的43个（gè）整合优化为22个。虽然子目录数量有所精（jīng）简，但（dàn）新（xīn）《分类目录》内（nèi）容（róng）显著增（zēng）加，由2002年版的（de）15页扩充到150余页（yè），特（tè）别是（shì）编（biān）制了2000余项产品的“预期用（yòng）途”和“产品描（miáo）述”。此外，新《分类目录》的（de）产品名（míng）称（chēng）举（jǔ）例大幅（fú）扩充，从（cóng）2002年版的1008个增加到6609个。

新《分类目录》为何做出如此巨大的改变呢？

国家（jiā）药品监管局相关人员表示，此次（cì）从源头调整《分类目录》的框架和内容，主要是解决2002年版《分类（lèi）目录》产品覆（fù）盖不全、子目录之（zhī）间（jiān）有交叉（chā）、缺（quē）乏产（chǎn）品描（miáo）述和预（yù）期用途等界（jiè）定产品（pǐn）类别（bié）的关键信息等问题，进一步提高医疗器械分类的精准性；解决对同一产品（pǐn）分类界定理解不一致（zhì）的（de）问（wèn）题，提高注册审批（pī）的统（tǒng）一性和规（guī）范性；从长远看（kàn），也有利于实现科（kē）学监管，优（yōu）化资源配置，规范（fàn）市场秩序（xù）。

有升（shēng）有降 精准分类

新（xīn）《分类目录》施行，最牵动企业神经的（de），还是产品（pǐn）类别的调（diào）整。

随（suí）着医疗器（qì）械行业的发展，2002年（nián）版《分类目录》中的一些高风险品种，在多年临床使用中无严重不良（liáng）事件记（jì）录（lù），且已具有相关（guān）行业标准和注（zhù）册指导原则（zé），技术成熟（shú），安全可控。

“新《分（fèn）类目录》在科学（xué）研判产品风险的基础上，降低（dī）了40种医疗器械管理类（lèi）别，涉及15个（gè）子目录近400个（gè）注（zhù）册产品。”母瑞红说（shuō）。

有降级（jí）同样有升级，部分技（jì）术不够成熟、风险高的产品类别被升级，将会（huì）受到更加严格（gé）的（de）审批和（hé）监管。7月9日，北（běi）京市食品药品监管局（jú）发布（bù）了《北京市食品药品监督管理（lǐ）局（jú）关（guān）于医（yī）疗器械分类工作有关事（shì）项（xiàng）的通知（zhī）》，涉及产（chǎn）品管理（lǐ）类别调整29项，其中升类（lèi）管理6项，其余均为降类管理。

除了产品类（lèi）别的升（shēng）降，另一项与企业关系密切的工（gōng）作是在申报注册（cè）时要按照新《分类目录》填（tián）写产品类别。

企业使用新《分类目录（lù）》注册（cè）申报（bào）或备案确定管理（lǐ）类别时（shí），应对（duì）产品描述中（zhōng）“不包含”的情况，以及其他确定管（guǎn）理类别的关键因素予（yǔ）以重点关注（zhù）。如新《分（fèn）类目录》02-12手术器械－穿刺（cì）导引器中的“03输送导引器（qì）”，如果用导引导丝进（jìn）入血管，为三类医（yī）疗器械；如果不接触（chù）血管而是通过组织或腔道，则归为二类医疗器械。

结合形势 动（dòng）态管理

在新（xīn）《分类目录（lù）》正式实施当（dāng）天，国（guó）家药品监管局（jú）网（wǎng）站发布了《〈医疗（liáo）器（qì）械（xiè）分类目录〉实施有关问（wèn）题解读》（以下简称《解读（dú）》），对第一类医（yī）疗器械分类编（biān）码事（shì）宜、组合包类（lèi）医（yī）疗器械（xiè）分类编码确定（dìng）原则等作了解释说明。

据了解，为了（le）保证（zhèng）新规平稳落地（dì），在新《分类目录》从颁布到实施（shī）的近1年过渡期内，国家药品监管部（bù）门在全国范（fàn）围内组织（zhī）了多轮系统性（xìng）培训。

而针对各方反映（yìng）的共性问（wèn）题，2017年8月，原国家食品药（yào）品监管总局发布了《关于实施〈医疗器械分类（lèi）目录〉有（yǒu）关事项（xiàng）的公告（gào）》，对医疗器械注册和备案管理、生产经（jīng）营许可政策（cè）予以明确；此次（cì）发布（bù）的《解读》，也是以指南的形式对新《分类目录》实施过程中的（de）一些共（gòng）性问题予（yǔ）以说（shuō）明。

目前，国家药品监管局已建立新《分类目录》实施工作问题协调解决机制，对各单（dān）位反馈的新《分类目录》实施中涉及管理类别的技术问题，医疗器械（xiè）标（biāo）准（zhǔn）管理中心将根（gēn）据国（guó）家药品监（jiān）管（guǎn）局的部（bù）署及时组织（zhī）开展（zhǎn）研究并提出技（jì）术建议，以推进新《分类目录》平稳顺利实施。

“尽（jìn）管国家药品监管部门在（zài）制度设计上已经作（zuò）了衔接，但一项新制（zhì）度的推行（háng），通（tōng）常需（xū）要一段时间的（de）磨合。”国家药监（jiān）局相关人员表示，未来，各单（dān）位在新《分（fèn）类目录》实施过程中发（fā）现问题，都可以通过（guò）各种渠道及时沟通和（hé）反馈，国家药监局也将（jiāng）以开放的（de）心（xīn）态，充分听取各（gè）方意见建议，对（duì）新《分类目录》进行动态管理，以便更好（hǎo）地服务医疗器械监管和行业发展（zhǎn）。