宫颈癌九价疫苗在国内有条件批准上市
发布时间(jiān):2018-05-02作者:洛阳乐鱼官方端网站登录入口和慈铭健康(kāng)管理有限公司点击:4515 次
小(xiǎo)长假(jiǎ)第(dì)一(yī)天,一条行业(yè)新闻成为致全(quán)体女性的礼物(wù)。国家药品监(jiān)督管(guǎn)理局(jú)通报,已于(yú)4月28日有条件批准用于预(yù)防宫(gōng)颈癌(ái)的九价人乳(rǔ)头状(zhuàng)瘤病毒疫苗,即九价HPV疫苗上市。
此(cǐ)前,二价HPV疫苗通过10年(nián)时间才在(zài)我国获批(pī)上市,而九(jiǔ)价疫苗从提交申请(qǐng)到有条件(jiàn)批准(zhǔn)上市,只用了9天时间,我国的(de)宫颈癌疫苗正式接(jiē)轨国际(jì)。二价、四价到九价,数字的(de)飞跃意味着(zhe)什么?男性需要接种吗(ma)?从疫苗更新到(dào)消灭疾病,中国(guó)女性(xìng)对宫颈癌的战役,如(rú)何制胜(shèng)?
得知九价HPV疫(yì)苗上市的消息时,小严(yán)刚在昆明市妇幼(yòu)保(bǎo)健院完成一剂二价(jià)HPV疫苗的(de)接种。小严说,九价疫苗如果进入可能预防(fáng)得更多,以后会考虑去打。
宫颈癌,中国女性第二高发(fā)癌症,中国发病率位居全球第二、发病人数(shù)占全球28%。去年一年内二价和四价HPV疫苗相继在我国获批上市,其覆盖的HPV病毒亚型为相应的两(liǎng)种(zhǒng)和(hé)四种(zhǒng)。
妇产科自由执业医师、原上海市第一妇婴保健(jiàn)院(yuàn)妇科副主任医(yī)师龚晓明介绍,随着覆盖病毒亚型增(zēng)加(jiā)到九种,九(jiǔ)价(jià)HPV疫苗能预防超过90%的宫颈(jǐng)癌,较(jiào)此前提高20%。九价的HPV疫苗额外增加了(le)五种亚型的HPV病毒,主要包(bāo)括31、33、45、52、58几种亚型的HPV病毒。如果有条(tiáo)件,可以考虑直接去接种九价疫苗。
9天内默沙东九价HPV疫苗从受理申请到有(yǒu)条(tiáo)件(jiàn)上市,被舆论称(chēng)为“火箭速度”。据国家药(yào)品监督管理局通(tōng)报,收到九价HPV疫苗进口注册申(shēn)请后,国(guó)家药监(jiān)局将(jiāng)其纳入优先审评程序(xù),多次(cì)就产品在境外临床数据及上市后安全监(jiān)测情(qíng)况与企业沟通交流,并基于之前四(sì)价HPV疫苗(miáo)获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数(shù)据相(xiàng)桥接。
该疫(yì)苗用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛(gāng)门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不(bú)典型病变,适用于16到26岁(suì)的女性。而(ér)此前四价HPV疫苗的(de)适用年龄(líng)被界定为20至45岁,27至45岁女性打不了九价(jià)疫(yì)苗吗?
北京协(xié)和医院妇产科(kē)主任(rèn)医师谭先杰说(shuō),并非如此。“16岁(suì)到26岁可能(néng)目前只做(zuò)了(le)这一(yī)年龄段的实验,这(zhè)个年龄段的数(shù)据出(chū)来了。另(lìng)外,可能在这个年龄段打,效(xiào)价最高、性价比(bǐ)最高(gāo)。最大限度地在女性的第(dì)一(yī)次性接触之前打疫苗后能够获得保护,这可(kě)能(néng)是(shì)全球的观点。”
无论是二(èr)价、四价还是即将上市的九(jiǔ)价HPV疫苗,在我国都被纳(nà)入(rù)二类疫苗管理。当(dāng)前(qián)四价疫苗定(dìng)价约为每剂800元(yuán),完成全程三(sān)剂接种约需自费负担2400元,九价疫苗定(dìng)价预计将高于四价。
但与高(gāo)价格相应的是高(gāo)防护。以HPV疫苗普及的范例(lì)澳大利亚为例,2007年(nián)起该国开始为12-13岁的女孩免费提供这一(yī)疫苗(miáo),并于(yú)2013年将(jiāng)该计划扩大到男孩(hái)。2016年78.6%的(de)15岁女孩和72.9%的15岁男孩(hái)已经接种(zhǒng)疫苗。数(shù)据显示,2005年(nián)至2015年十年间(jiān),澳大利亚18至24岁女(nǚ)性(xìng)的(de)HPV发病率从22.7%骤降至1.1%。澳大利亚(yà)也藉(jiè)此将成为世界上第(dì)一个(gè)彻底消灭宫颈(jǐng)癌的国家。
谭先杰坦言,在中(zhōng)国HPV疫苗的推广不仅需要在女性年龄上(shàng)形成(chéng)突破,还应扩围至男性(xìng)。宫颈癌(ái)是由高危型的(de)人(rén)乳头瘤病毒引起,传播绝大(dà)多(duō)数的形式是性行(háng)为,男的是性行为的主体,理论(lùn)上可以减少宫(gōng)颈癌的发(fā)生,或一些生殖(zhí)疣的发生。疫(yì)苗接种有一个(gè)优先顺(shùn)序,第一是小女(nǚ)孩,第二是(shì)小男孩,第三是成年女(nǚ)性,第四是成年男性。
九(jiǔ)价HPV疫苗来(lái)了(le),超九成宫(gōng)颈癌(ái)可预防(fáng)的(de)时代(dài)来了。妇科医生常年呼(hū)吁的宫颈癌筛(shāi)查,其必要性、急迫性(xìng)是否有所降低?
谭先杰强调,绝不是。宫颈(jǐng)癌疫苗或HPV的疫苗是宫颈癌的一级防控(kòng)措施(shī),而宫颈癌的筛查即TCT还有HPV检测是宫颈癌的二级(jí)防控措施,现在临床(chuáng)医生所做(zuò)的手术、化疗或放疗是三(sān)级防控措施。一级防(fáng)控措施(shī)再好也不能(néng)取代二级防控措施,引(yǐn)起宫颈癌(ái)的高危(wēi)型HPV病(bìng)毒现在有十四种,二价的只能对抗两种、四(sì)价(jià)的也是对抗两种(zhǒng)、九价的对抗七种。一级防控本来不好(hǎo),实际(jì)可能(néng)还有其他(tā)高危型病毒没有发现,科学家还没(méi)有对抗的疫(yì)苗。注射了疫苗也不是“一针了之”,依然要进行定期的筛查和作出相应的处理(lǐ),一级防(fáng)控不能取代二级防(fáng)控。
受限于药品审评流程、财政承(chéng)受能力(lì),HPV疫苗的覆盖面(miàn)和(hé)费用都还有突破空间。另一些从二(èr)价、四价疫苗开始接种就(jiù)伴生(shēng)的问题,则需(xū)要(yào)仰赖公共卫生机构(gòu)从(cóng)业者医(yī)学(xué)素养的提(tí)高来解决。比如在包括一些大型三甲(jiǎ)医院在内的医疗机构,疫苗接种者会被要求首先进行一系列检测和化验。
网友:这个社区服务中(zhōng)心能接(jiē)种HPV疫苗吗?
社(shè)区:二(èr)价的,你多大岁数(shù)?
网友(yǒu):31岁(suì)。
社区:9到25岁可以接种。
网友:需要出示其他证明吗?
社区:您有没有做过比如(rú)宫颈有(yǒu)没有糜烂(làn)度(dù)的检测?比(bǐ)如TCT。
网(wǎng)友:宫(gōng)颈糜烂不是病,老师。
谭先杰直言,这类流程(chéng)于(yú)接种无用、于科学(xué)无据。询问这些病史(shǐ)做记录是有必要的,但打疫苗之前不需要去做相应的HPV有(yǒu)没有(yǒu)感(gǎn)染的检测,也不太要求做其他方面的检测,询问有没有过(guò)敏历史,有没有目(mù)前特别急的传染病历史(shǐ)。
宫颈癌这种科学意义上“可预(yù)防”的(de)癌症,从单个人的免疫到集体的消灭(miè),仍需通过(guò)包括男性(xìng)在内的更大群体接种(zhǒng)以达成“群体免(miǎn)疫”,真正控(kòng)制感染引起疾病发生的比例。1980年(nián)经过全球范围的疫苗接种运动,世界卫生组织宣(xuān)布人类成功消(xiāo)灭天花。宫(gōng)颈癌能成为下(xià)一(yī)个天花吗(ma)?愿现代(dài)医学的昌明成为所有人的福音,愿肯定(dìng)的答案就在不久的将来。
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